注册公司，经营医疗器械需要注意什么？

  很多客户给李经理打电话咨询办理医疗器械经营许可证，通常会遇到这样那样的问题。比如：地址不合适，面积不合适，人员不合适，仓库不达标等等。所以小编再次给大家科普一下，在申请办理医疗器械经营许可证之前，我们都有哪些注意事项，或者前期我们需要做哪些准备？

一、注册地址的准备

各位老板，请注意了。假如您注册公司的主要业务是经营医疗器械并非生产，那么您可以根据自己对未来公司的具体蓝图选择相适应的注册地址或者经营场所。至于选择什么样的地址更适合您，我想您应该从以下几个角度来做权衡。

• 未来我公司主要经营哪些医疗器械？ 比如比较特殊的：诊断试剂 。假如未来或者现在是一定要做诊断试剂的，那么你的注册地址就一定要按照当地医疗器械经营法律法规要求的面积或者体积来租赁，租赁少了，影响下证，办证的时候才知道面积不够，需要从新租赁场地或者增加面积，多花钱，甚至重复花钱。而面积太多，租赁多了又显得浪费，不利于减少经营成本。

  以长沙市为例： 在长沙市主城区，办理医疗器械经营许可证（自办仓库）批发类，一般要求经营场所至少60平方米，而高新区（湘江新区）是个例外，他要求做诊断试剂的企业经营场所100平方米以上（不分批发还是零售）。而仓库要求至少40平方分米以上，做诊断试剂冷藏的要求冷库体积在20立方米以上。而零售业务不需要仓库，不需要冷库，这一点整个长沙市基本上政策一致。

• 经营场所经得起下户核查，避免集群地址注册或者创客地址注册后下户核查无法通过的情况。

  我们都知道，医疗器械经营行业是一个规定比较严格的行业，因为它涉及到了一些做用于人体的高风险产品。无论是场地，人员都要经得起考验。比较常见的“飞行检查”防不胜防。一旦发现经营场所不存在，直接上报异常，经营者面临高额罚款以及吊销经营许可证的风险。当然你会说，“飞行检查”概率极低，没那么倒霉。那么有一件事情你是逃不掉的，那就是一旦您的企业面临变更事宜，比如经营范围，质量人员变更，仓库变更等情况，下户也是必须的环节。如果你是挂靠地址，虚拟地址，集群地址，不但无法提供办公更是无法提供下户核查的环境。

• 注册地税收环境怎么样？是否有相关的税收优惠政策，或者税收管控是否紧张，这将直接影响到你的生存空间

二、人员资质的准备

• 经营医疗器械，如果涉及到诊断试剂，则需要配置两名检验学相关专业的人员。要求分别是：“检验学相关专业，三年以上检验岗位经验”的本科毕业生以及中专及以上学历的检验学相关专业的毕业生（三年检验岗位经验）。

• 经营医疗器械，如果涉及到超过9个经营范围的（新分类加老分类），则需要准备两名质量管理人员(一名指令负责人，一名质量管理员）

• 经营医疗器械，如果涉及到6846 /6877 植入了介入类的医疗器械，其销售员需要是医学相关转业大专毕业的人员担任（需要经过供应商或者厂家的培训）

• 经营医疗器械。如果涉及到助听器零售，人员中还需安排至少一名听力初级测试职称的相关人员。

• 经营医疗器械，涉及到角膜接触镜及护理液零售的，其经营人员中至少一名眼视光专业大专毕业生担任销售人员。

• 经营医疗器械，涉及到6840诊断试剂需要冷藏的，除委托第三方仓库之外（有冷藏设施设备），需要经营者自行配置冷库。

• 下户核查的其他资料

   温馨提示：千万不要使用人员挂靠，原因有二：

• 首先被查处时面临整改罚款；

• 面临恶意之人敲诈勒索，以高额的挂靠费作为条件，换取不举报您公司的行为的风险；

三  、选择专业的人员进行咨询，避免耽误时间，影响经营业务的开展 。

•  不专业的代办人员，往往是那种提篮子的中介人员，由于信息不对称，导致办证成本增加（金钱与时间）。

• 切勿迷恋低于市场价的代办费，避免一堆的安全隐患。