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销售新冠病毒检测试剂需要什么资质

时间:2022-05-19 15:11:35 来源:湖南省药品监督管理局 作者:兜小满商务咨询

新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019COVID-19),简称新冠肺炎,世界卫生组织命名为“2019冠状病毒病” [1-2]  ,是指2019新型冠状病毒感染导致的肺炎。201912月以来,湖北省武汉市部分医院陆续发现了多例有华南海鲜市场暴露史的不明原因肺炎病例,证实为2019新型冠状病毒感染引起的急性呼吸道传染病 [3-6] 

2020211日,世界卫生组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦宣布,将新型冠状病毒感染的肺炎命名为“COVID-19” [7]  222日,国家卫生健康委发布通知,新型冠状病毒肺炎英文名称修订为“COVID-19” [8]  311日,世卫组织认为当前新冠肺炎疫情可被称为全球大流行 [9]  44日,中国举行全国性哀悼活动 [10]  818日,国家卫健委修订完成了新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版) [11]  93日,世卫组织新冠肺炎疫情应对评估专家组共同主席在成员国吹风会上宣布了专家组成员名单,钟南山入选。 [12] 

截至欧洲中部夏令时间20225181941分(北京时间519141分),全球累计新冠肺炎确诊病例520372492例,累计死亡病例6270232例。18日全球新冠肺炎确诊病例新增606079例,死亡病例新增1542例。 [356] 

截至202251824时,据31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告,现有确诊病例5022例(其中重症病例286例),累计治愈出院病例212342例,累计死亡病例5218例,累计报告确诊病例222582例,无现有疑似病例。累计追踪到密切接触者3947706人,尚在医学观察的密切接触者293427人。 [357] 

      根据权威专家的建议,除了做好个人防护不给国家添麻烦之外,我们个人依然可以通过自查的方式来提前做自我筛查。由于网络上和线下门店也陆续上线了新冠病毒检测试剂,作为我们普通老百姓,怎么样才不会被坑,买到假货呢?销售新冠病毒检测试剂的商家,应该具有哪些资质呢?

     

湖南省药品监督管理局关于做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全工作的通知(湘药监函〔202218号),根据文件内容,要销售新冠病毒检测试剂,必须是依法获得《第三类医疗器械经营许可证》且经营范围应当包含“6840体外诊断试剂(冷藏冷冻)”或“6840体外诊断试剂(非冷藏冷冻)”并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业均可销售新冠病毒抗原检测试剂

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湖南省药品监督管理局关于做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全工作的通知(湘药监函〔2022〕18号).doc


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