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根据国家药品监督管理局2021 年 9 月 30 日发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021 年第 121 号)中具体明确了医疗器械注册的资料要求和注册证格式:1)《中华人民共和国医疗器械注册证(格式)》2)《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案) 文件(格式)》3)《国家药品监督管
化妆品网络经营监督管理办法第一章总则第一条为规范化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务行为,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,根据《中华人民共和国电子商务法》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《网络交易监督管理办法》等法律法规和规章,制定
为了能获得医疗器械的经营许可证,很多企业因为对许可证的办理并不是很了解,所以总是会需要通过代办机构,来完成对许可证的办理,也因为现在的三类医疗器械经营许可证代办机构比较多,因此还要做好相应的选择,从而能成功的完成办理。1、查询下代办机构的资质想要对三类医疗器械经营许可证代办机构做好选择的话,还
2021年6月30日,国家药监局公布了“免于经营备案的第二类医疗器械产品目录”,里面规定了销售“电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统(血糖试纸)、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(妊娠诊断试纸)、促黄体生成素检测试剂(
中华人民共和国卫生部令第66号《互联网医疗保健信息服务管理办法》已于2009年3月25日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2009年7月1日起施行。 部长 陈竺
三类医疗器械经营许可证代办的注意事项:1、办公地址需商用性质,面积以房产证上面积为准;2、体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,医用冰柜是没用的,必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;3、三名人员必须是本科医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证,那边老师要约谈的,所以这人员很重要,年检也是涉及这3
医疗器械经营许可证管理办法是指规范医疗器械经营行为,保障医疗器械安全有效使用的制度和程序。医疗器械是人们常见的一种医疗工具,可以用于医疗治疗、预防、诊断、监测和矫正人体生理功能的设备、器具、材料和其他相关用品。由于医疗器械涉及到人们的生命健康,因此对其经营行为的管理和监督是非常重要的。
质量管理体系,在医疗行业领域,对于产品有一个监督的作用。医疗器械质量体系,有什么作用,小编接下来就和大家具体的讲一讲。QMS首先是个系统工作,要有系统的观念和思维。质量管理体系工作,不是随随便便找个人,折腾折腾文件及记录即可。文件及记录仅仅是整个系统的一部分,一个子系统而已,此外还有关键的管理控制子系统
很多企业都极为关注医疗器械的生产和经营,而有关部门对于医疗器械的管理十分严格,在这样的情况下,就要关注相关证件的申请,获得资格后才可以合法的经营,那么现在第三类医疗器械注册流程,主要包含了哪些方面呢?一起进行了解吧。1、提交需要的申请书因为想要顺利的获得注册证的资格,就要关注申请的主要流程才可
因为医疗器械的管理很严格,所以想要合法、稳定的完成经营生产的流程,也是要有合适的资格才可以,这对于不少企业来说,都会极为关注,因此对应的注册申请不可以忽视、那么现在三类医疗器械注册申报流程会复杂吗?代办会可靠吗?1、流程不会复杂关注三类医疗器械注册申报流程的企业很多,如此是为了获得安全、可靠的申
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