企业名称

经营许可证号

备案证号

经营地址

库房地址

经营范围

法定代表人

联系电话

企业负责人

联系电话

所在区域

企业统一征信码或组织机构代码

企业邮箱

电话或传真

经营方式

（以证件为准）

□批发   □零售    □批零兼营

贮存情况

□自有库房：常温库面积    ㎡，阴凉库面积    ㎡，冷藏、冷冻库容积     m³

□委托第三方物流：                

计算机软件是否与第三方物流对接            □是  □否

医疗器械产品是否进入第三方物流仓库        □是  □否

运输情况

冷藏车    辆，冷藏箱    个，保温箱    个

自查结果

不符合项：一般项目    项  关键项目    项                                                 一般项目中确认的合理缺项    项                                                     一般项目中不符合要求的项目数比例     %

本企业根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法规规定进行自查。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。

法定代表人：

                                              企业盖章：
                                                                       年   月   日

职责与制度

2.5.1

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件；

2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。

2.5.2

法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；

2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；

3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。

*2.6

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；

2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。