长沙第三类医疗器械经营许可证办理条件和资料要求

医疗器械许经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

关于第三类医疗器械经营许可的几点说明：

办理条件：

1、到工商部门取得营业执照；

2、打算经营医疗器械。

所需资料有哪些呢？

1.《医疗器械经营许可证申请表》

2.《营业执照》

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同。

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

11.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

办理周期多长呢？

1、工作人员受理资料，并于20个工作日内进行审查，必要时组织核查；

2、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限：

医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证查询：

通过企业所在省药品监督管理局网站进行查询即可。

兜小满：一类医疗器械产品备案及生产备案、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案。