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长沙市医疗器械经营备案凭证芙蓉区行政审批服务局 事项办理一次性告知清单(申报材料接收清单)

时间:2022-05-08 21:06:36 来源:本站 作者:兜小满商务咨询

                                           长沙市芙蓉区行政审批服务

                                事项办理一次性告知清单(申报材料接收清单)


   事项名称                                                               《第二类医疗器械经营备案凭证》变更
   事项类型                                                                      行政备案
   受理对象                                                              法人、自然人、其他经济组织
   设定依据

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)第三十条:

从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。



受理条件                                                             拟申办《第二类医疗器械经营备案凭证》的申请人。






         




           申报材料
























          申报材料


































            申报材料

序号    业务情形               材料名称     纸质材料份数和规格材料审查标准备注接收材料份数

                     

                      1

通用

《医疗器械经营备案申请书》               1份,A4所有项填写必须真实、齐全原件     份

                 

                      2

通用

《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及原件1份,A4复印件盖与原件一致章并经办人签字原件、复印件 

















                       3

通用

经营场所、库房地址的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

1份,A4

申请变更经营范围、经营场所或仓库地址所,需提供3-4项资料,要求:

1)需要提供产权证、不动产证或购房合同复印件以及房屋的租赁合同复印件。如产权证明与租赁合同有不一致情况,请补充房屋产权人与出租方的委托代理书,或房屋产权人与出租方的租赁协议(房屋产权人需同意出租方转租)。房屋产权人为未成年人的,租赁协议需由监护人代为签订并提供法定监护关系的材料(如户口本)。
    如不能提供产权证、不动产证或购房合同的,需提供房屋产权情况承诺书,所有项填写必须真实、齐全。
    注册地址、仓库地址或租赁合同与营业执照或房屋产权证不一致时,需提供同一地址承诺书,地址填写必须正确完整。

2复印件盖与原件一致章并经办人签字

原件、复印件

     

                        4

其他 情形

委托第三方贮存配送的需提供贮存配送协议复印件(不委托的则此项资料无)

1份,A4

复印件

     


                         5

通用

组织机构与部门设置说明

1份,A4

申请变更经营方式,需提供5-8项资料,要求所有项填写必须真实、齐全余同上。

原件

     

                         6

通用

经营场所、库房地址的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

1份,A4

原件、复印件

     


                         7

其他 情形

委托第三方贮存配送的需提供贮存配送协议复印件(不委托的则此项资料无)

1份,A4

复印件

     


                         8

通用

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

1份,A4

原件

     


                          9

通用

提交变更后的营业执照和身份证明复印件(营业执照免予提交)

1份,A4

申请变更企业(个体户)名称、法定代表人(负责人、经营者、投资人)或住所,需提供9项资料,要求:复印件盖与原件一致章并经办人签字

复印件

     

                        10

通用

企业负责人身份证明复印

1份,A4

申请变更企业负责人,需提供10-11项资料,要求:复印件盖与原件一致章并经办人签字所有项填写必须真实、齐全

复印件

     

                        11

须在申请表中更新医疗器械从业人员花名册

1份,A4

原件

     


                        12

通用

同一地址承诺书

1份,A4

申请地址文字性变更,需提供12项资料,要求:所有项填写必须真实、齐全

原件

     

                        13

通用

须在申请表中更新医疗器械从业人员花名册

1份,A4

申请变更质量负责人,需提供13项资料,要求:所有项填写必须真实、齐全

原件

     

材料补正

意    

 

 

 

 

 

             受理审查人员签字:                               月   日


办理程序

受理—审核—决定—告知


办理科室

审批二科

法定期限

1个工作日承诺时限1个工作日

收费标准

不收费收费依据

经办电话

0731-89965872监督电话0731-84789555



                                        



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