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条款号 | 条款内容 | 检查要点 | 自查情况 | 问题汇总 | 整改措施 | 整改结果 | |
职责与制度 | 2.5.1 | 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。 | 1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件; 2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录(如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等)。 | ||||
2.5.2 | 法定代表人或者负责人应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 | 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件; 2.与员工花名册对照,确认企业部门、岗位、人员配置情况; 3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等)。 | |||||
*2.6 | 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。 | 1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件; 2.查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等)。 |
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职责与制度 | *2.7 | 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: | 1.查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件; 2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度; 3.抽查质量管理人员履行职权的相关记录(如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训等)。 |
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