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哈喽,大家好。小编上次有个客户电话咨询到:请问想在长沙开一家销售隐形眼镜的店铺,需要办理哪些证件呢?今天小编就来给你大家讲讲。 一、营业执照。(要求产权尽可能是商用办公性质,面积在60平米以上。营业执照经营范围中必须有“三类医疗器械销售”) 二
一)分类界定申请表;(二)产品照片和/或产品结构图;(三)产品技术要求及产品说明书(样稿);(四)进口上市证明材料(如有);(五)资料真实性自我保证声明;(六)其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交: 1.与国内外已上市相关产品、《分类目
今天给大家详细解释下我们如何进行医疗器械备案和注册:一、定制注册方案与合同商谈1、注册合作意向商谈,现场沟通和分析企业需求,初步规划注册合作过程。2、识别客户产品、过程、硬件、质量管理体系、市场定位的需求。3、量身定做注册申报、临床试验、体系建立、培训提供、过程支持等方案。4
医疗器械经营质量管理规范第一章总 则第一条为了加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定,制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动,应
标准编号标准名称发布日期YY/T 0105-2020皮内针2020/9/27YY/T 0285.6-2020血管内导管一次性使用无菌导管第6部分:皮下植入式给药装置2020/9/27YY/T 0342-2020外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定2020/9/27YY/T 0611-2020一次性使用静脉营养输液袋2020/9/27YY/T 0616.7-2020一次性使用医用手套第7部分:抗原性蛋白质含量免
因为医疗器械的管理很严格,所以想要合法、稳定的完成经营生产的流程,也是要有合适的资格才可以,这对于不少企业来说,都会极为关注,因此对应的注册申请不可以忽视、那么现在三类医疗器械注册申报流程会复杂吗?代办会可靠吗?1、流程不会复杂关注三类医疗器械注册申报流程的企业很多,如此是为了获得安全、可靠的申
许可证全称是医疗器械企业必备的凭证,从事相应行业的企业如果没有经营资质和出现质量问题,将被责令停业甚至吊销相关资质证书。由此可见,合规管理资质对企业来说很重要。那么医疗器械经营许可证怎么申请呢?一、医疗器械经营许可证网上申请流程办理流程:申请----材料提交----登记提交----审核----完成申请
现在的医疗器械企业,还是会对许可证的办理十分关注,也有一些企业在许可证的办理方面不太熟悉,或者是没有时间办理,这个时候就需要去寻找二类医疗器械注册证代办,这样的代办机构为何会备受关注呢,也是企业比较关心的事情。1、办理变得更简单目前的二类医疗器械注册证代办之所以会备受企业的关注,也是因为通过代
医疗器械分为三类,一类无需处理任何资质都能够经营,三类需要审批,而二类也是我们常办的,需求进行备案,无论是网络出售仍是实体店出售二类医疗企业(如口罩、体温枪),都应当请求二类医疗器械备案方可经营,那怎么办理医疗器械许可呢?1.办理二类医疗器械备案所需条件1、作为后置审批资质,需要先办好
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