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《湖南长沙二类医疗器械经营备案》《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告(2021年第86号)

时间:2022-05-11 11:41:21 来源:本站 作者:兜小满商务咨询

             为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》,具体产品见附件。现予以公布。

  

                                                                                      免于经营备案的二类医疗器械产品目录



序号产品名称产品描述用途目录名称
1电子血压计
通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法和类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。用于在手腕或者手臂部位测量患者血压
07、医用诊察和监护器械
2水银血压表通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银或机械表显示,采用柯式音法和类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。用于在手腕或者手臂部位测量患者血压07、医用诊察和监护器械
3无菌医用脱脂棉通常包括吸水性材料。为了方便使用、部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供,一次性使用。用于对皮肤、创面进行清洁处理。14、注输、护理和防护器械
4
医用脱脂纱布通常由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁剪、折叠、包装灭菌步骤加工制成的敷料。
用于吸收手术过程中体内渗出液,手术过程中承托器官,组织等14、注输、护理和防护器械
5脱脂棉纱布
通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁剪、折叠、包装灭菌步骤加工制成的敷料。用于吸收手术过程中体内渗出液,手术过程中承托器官,组织等14、注输、护理和防护器械
6避孕套通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯播磨制成,开口段位完整卷边的鞘套物。非无菌提供。用于生殖道就不范围内,用物理方法(机械阻挡)不让镜子到达子宫处,以此阻断精子与卵子相遇达到避孕目的。18、妇产科、辅助升职和避孕器械
7避孕帽通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成、可由乘坐着或护理者操作的、有一个或多个电机驱动、有座椅职称、分为手动转向和动力转向。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。19、医用康复器械
8电动轮椅通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成、可由乘坐着或护理者操作的、有一个或多个电机驱动、有座椅职称、分为手动转向和动力转向。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。19、医用康复器械
9手动轮椅通常由车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成、以乘坐着手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三个车轮。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。19、医用康复器械
10血糖分析仪通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成、原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等、不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。22临床检验器械
11
自测用血糖监测系统(血糖试纸)
产品用于定量监测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度(如可用于静脉血、动脉血、新生儿血检验也可进行详细描述)检测部位可以是手指、手掌及上臂等、只用于监测糖尿病人血糖控制效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。6840体外诊断试剂
12人绒毛膜促性腺激素检测试剂(妊娠诊断试剂

运用双抗体夹心免疫胶体金层析等技术实现对人体尿液中人绒毛膜促性腺激素体外定性监测,不可用于滋养细胞肿瘤的监测6840体外诊断试剂
13促黄体生成素检测试剂(排卵检测试纸
通过定性或半定量检测女性尿液中促黄体生成素的水平。以预测排卵时间,用于指导育龄女性选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。6840体外诊断试剂



                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     国家药监局
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 2021年6月28日

            

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