我公司依照国家食品药品监督管理局最新下发的《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》中第4.30款对计算机信息管理系统提出的检查要求，结合我们软件的功能实现，整理出以下内容，可以帮助新客户快速掌握现场检查中的软件演示要点。

       ※ 4.30 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应具有以下功能：

      （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
       1、经营企业具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网。
       速拓必腾医疗器械管理软件为C/S（客户端/服务器）架构，数据存储在服务器端，各客户端可以通过本机、局域网或互联网连接访问服务器端数据，实现数据的实时录入与查询。（如图1）

图1

       2、软件用户可以根据部门及岗位的权限分工不同，设置不同的操作员并分配相应的岗位权限，分别通过不同的用户名和密码登录，实现部门及岗位之间的信息传输和数据共享。（如图2）

图2

      （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
       系统具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。
       按业务环节自动生成业务单据。包括采购订货单、采购收货单、采购验收单、采购入库单、销售出库单等等。各类业务单据均提供多种打印模板样式。在单据中，点击[热键]按钮，找到"弹出<<打印格式设置>>"窗口的对应的热键，关闭当前窗口后，按下该热键，即可弹出"打印格式设置"窗口，在该窗口中，点击[浏览]按钮即可选择相应的打印格式,然后点击 打印,可以预览打印样式。 具体打印样式，速拓客服可根据客户的需求来设计。（如图3）

图3

      （三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

       1、建立所经营医疗器械产品信息的电子档案，包括：器械名称、型号规格、生产企业、生产企业许可证号、批准文号/注册证号、单位、批文效期、生产日期、有效期至、存储条件、参考价格；支持图片上传管理等。（如图4）

图4

       2、实现质量追溯跟踪的功能。（如图5）

图5

      （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

       1、系统能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。采购订单依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。（如图6）

图6

       2、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。采购记录包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。（如图7）

图7

       3、系统在采购记录的基础上生成查验记录，记录包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。（如图8）

图8

       4、查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。（如图9）

图9

       5、系统依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。（如图10）

图10

       6、销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。（如图11）

图11

       7、系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。（如图12）

图12

       8、经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统能调出与之对应的销售记录；退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。（如图13）

图13

       9、系统具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。（如图14）

图14

      （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

       1、提供首营企业、首营品种的多级审批管理流程。（如图15）

图15

       2、申请项目符合药监要求，详细记录企业及品种的审批信息，追溯企业及品种的合法性。（如图16）

图16

       3、实现有效审批控制，没有进行审批的企业及品种，不能进行采购及销售业务操作。（如图17）

图17

      （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

       1、系统具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。（如图18）

图18

       2、支持器械超过有效期（有效期至）的自动锁定功能。即系统不允许超期产品继续进行销售业务处理，以防止过期医疗器械销售。（如图19）

图19

      （七）在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。对经营活动的每一步操作都实行质量控制，包括岗位授权控制、数据的安全控制、数据关系的控制等。经营环节中的操作和数据是相互衔接、环环相扣的。每一个环节的数据，都必须经过特殊审批才能修改，所有数据信息和指令都源于系统，所有指令都是经过授权的。比如收货，只有经过授权的收货员才可以进行收货工作并录入收货信息，而收货信息来源于系统的采购信息，采购订单不得随便更改，各环节需要录入的信息都是系统设置并固定的，如果不按照规定录入，系统不会进入下一个操作环节；对于录入信息是否正确，系统还会进行做出判断并进行拦截，比如有效期超过企业控制标准，超范围购进等等。

      提示：重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等对比，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。