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长沙医疗器械经营许可证找哪个部门办理?

时间:2022-05-29 18:30:33 来源:本站 作者:兜小满商务咨询

  

   根据《湖南省医疗器械监督管理规定》 1、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。符合规定条件的,予以备案并发给第二类医疗器械经营备案凭证。备案机关应当自备案之日起3个月内对备案企业进行现场核查  2、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。受理机关应当自受理之日起30个工作日内进行审查,组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。


   那么我们在开办医疗器械经营公司,申请备案凭证和许可证应该在哪个部门办理呢?


   一、三类医疗器械经营许可证

   申请“一业一证”的,由申请人通过“长沙商事服务信息”网站,通过“一页一证”专栏进行申请提交,需要注意的是申请三类“批发”二类“批零兼营”的企业,且委托第三方仓库的公司,在提交申请后40个自然日左右会直接下证,免于现场核查。但是自建仓库的(非委托第三方仓库)需专门审查人员下户进行核查。


   温馨提示:“一业一证”出证的区域有:天心区、芙蓉区、开福区、岳麓区、雨花区。其他区域申请的需要到本级市场监督管理局政务服务中心如:高新区、长沙县、望城区、浏阳市等;单独申请“医疗器械经营许可证”的除“天心区、芙蓉区、开福区、岳麓区、雨花区”依旧要在长沙市市场监督管理局出证外,其他的需要在本级市场监督管理局出证。“天心区、芙蓉区、开福区、岳麓区、雨花区” 依然通过“长沙商事服务信息”的“医疗器械经营备案”的专栏提交申请。


   二、二类医疗器械经营备案

   申请“二类医疗器械经营备案凭证”的,除“雨花区”下放到就近的街道办监管所外其他的各区需要到各区本级市场监督管理局大厅现场办理,一般为现场出征(天心区除外)。




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