《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第三十条：

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

           申报材料

          申报材料

            申报材料

                      1

通用

                      2

通用

                       3

通用

经营场所、库房地址的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

1份，A4纸

申请变更经营范围、经营场所或仓库地址所，需提供第3-4项资料，要求：

（1）需要提供产权证、不动产证或购房合同复印件以及房屋的租赁合同复印件。如产权证明与租赁合同有不一致情况，请补充房屋产权人与出租方的委托代理书，或房屋产权人与出租方的租赁协议（房屋产权人需同意出租方转租）。房屋产权人为未成年人的，租赁协议需由监护人代为签订并提供法定监护关系的材料（如户口本）。
    如不能提供产权证、不动产证或购房合同的，需提供房屋产权情况承诺书，所有项填写必须真实、齐全。
    注册地址、仓库地址或租赁合同与营业执照或房屋产权证不一致时，需提供同一地址承诺书，地址填写必须正确完整。

（2）复印件需盖与原件一致章并经办人签字。

原件、复印件

     份

其他 情形

委托第三方贮存配送的需提供贮存配送协议复印件（不委托的则此项资料无）

1份，A4纸

复印件

     份

通用

组织机构与部门设置说明

1份，A4纸

申请变更经营方式，需提供第5-8项资料，要求：所有项填写必须真实、齐全，余同上。

原件

     份

通用

经营场所、库房地址的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

1份，A4纸

原件、复印件

     份

其他 情形

委托第三方贮存配送的需提供贮存配送协议复印件（不委托的则此项资料无）

1份，A4纸

复印件

     份

通用

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

1份，A4纸

原件

     份

通用

提交变更后的营业执照和身份证明复印件（营业执照免予提交）

1份，A4纸

申请变更企业（个体户）名称、法定代表人（负责人、经营者、投资人）或住所，需提供第9项资料，要求：复印件需盖与原件一致章并经办人签字

复印件

     份

通用

企业负责人身份证明复印件

1份，A4纸

申请变更企业负责人，需提供第10-11项资料，要求：复印件需盖与原件一致章并经办人签字，所有项填写必须真实、齐全

复印件

     份

须在申请表中更新医疗器械从业人员花名册

1份，A4纸

原件

     份

通用

同一地址承诺书

1份，A4纸

申请地址文字性变更，需提供第12项资料，要求：所有项填写必须真实、齐全

原件

     份

通用

须在申请表中更新医疗器械从业人员花名册

1份，A4纸

申请变更质量负责人，需提供第13项资料，要求：所有项填写必须真实、齐全

原件

     份

材料补正

意    见

             受理审查人员签字：                            年   月   日

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